| 产品名称(中文) | 植入式再同步治疗心律转复除颤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator |
| 结构及组成/主要组成成分 | DTBC2D4, DTBC2QQ由脉冲发生器、转矩扳手组成。DTBC2D1由脉冲发生器、转矩扳手、DF-1连接器塞组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于容易因室速突然死亡的患者和因心室不同步心力衰竭的患者。用于心室抗心动过速起搏、复律和除颤，以便自动治疗危及生命的室性心动过速。 |
| 型号规格 | DTBC2D1, DTBC2D4, DTBC2QQ |
| 注册证编号 | 国械注进20193121536 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, U.S.A |
| 生产地址 | Route Du Molliau 31, Case Postale, 1131, Tolochenaz, Switzerland |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3213427号 |
| 批准日期 | 2019-01-04 |
| 有效期至 | 2024-01-03 |
| 变更情况 | 2018-10-08“注册人名称：Medtronic Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2022-06-13 产品技术要求发生变更，详见产品技术要求变更对比表。 2022-06-13 产品技术要求发生变更，详见产品技术要求变更对比表。 2023-05-06 技术要求变更详见“附件”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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