| 产品名称(中文) | 种植体配套用基台及螺钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Abutments and Screws for Dental Implants |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由基台及配套用螺钉、金属帽组成，均由钛合金TC4 ELI材料制成，表面没有经过处理，为非无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品同种植体组合一起使用，用于支持种植义齿上部结构。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163171366 |
| 注册人名称(中文) | 梅伦蒂卡有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MEDENTiKA GmbH |
| 注册人住所 | Hammweg 8-10, 76549 Hugelsheim, Germany |
| 生产地址 | Hammweg 8-10, 76549 Hugelsheim, Germany |
| 代理人名称 | 士卓曼（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163631366 |
| 批准日期 | 2020-04-08 |
| 有效期至 | 2025-04-07 |
| 变更情况 | 2019-01-04 “注册人名称：MEDENTiKA GmbH ”变更为“注册人名称：MEDENTiKA GmbH 梅伦蒂卡有限公司”。 2019-08-22 “代理人名称：北京巴登技术有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路14号51号楼330室”变更为“代理人名称：士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元”。 2020-07-16 1.生产地址由“Hammweg 8-10, 76549 Hugelsheim, Germany”变更为“Hammweg 8-10, 76549 Hügelsheim, Germany”;2.注册人住所由“Hammweg 8-10, 76549 Hugelsheim, Germany”变更为“Hammweg 8-10, 76549 Hügelsheim, Germany”。 2020-11-09 1.变更原注册产品标准附录中部分产品型号、结构图及尺寸信息，具体见注册产品标准变化对比表。2.变更型号规格列表，具体见型号规格变化对比表。 2024-04-12 代理人名称由:士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元;代理人名称变更为:士卓曼（中国）投资有限公司; 代理人住所变更为:上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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