| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pacing Lead |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由电极导线(1根)、与电极导线相连的不透X射线的缝合套筒(1个)、备用缝合套筒(1个)、静脉拉钩(1个)、夹持工具(2个)、电极头保护套(1个)和不锈钢塑形钢丝(5根)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与适配的脉冲发生器联合使用，在右心房或右心室中提供持续感知和起搏。该产品属于磁共振环境条件安全的医疗器械，患者在制造商规定的条件下可接受临床1.5T磁共振成像检查，具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | LPA1200M |
| 注册证编号 | 国械注进20193122068 |
| 注册人名称(中文) | 圣犹达医疗用品比利时有限公司 |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical Coordination Center BVBA |
| 注册人住所 | The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem, Belgium |
| 生产地址 | 1. 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA; 2. Lot A Interior - #2 Rd Km.67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA; 3. Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, MALAYSIA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3214073号 |
| 批准日期 | 2019-05-16 |
| 有效期至 | 2024-05-15 |
| 变更情况 | 2018-09-07“注册人名称:圣犹达医疗用品管理有限公司 St. Jude Medical Coordination Center BVBA；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical Coordination Center BVBA 圣犹达医疗用品比利时有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 ,2019-01-30“注册人名称：St. Jude Medical Coordination Center BVBA 圣犹达医疗用品比利时有限公司；注册人住所：The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem, Belgium ”变更为“注册人名称：St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division 圣犹达心脏医学节律管理有限公司；注册人住所：15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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