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产品名称(中文) 光相干断层扫描仪
产品名称(英文) CIRRUS HD-OCT
结构及组成/主要组成成分 由主机、患者托架、工作台(可选)、显示器、键盘(可选)和鼠标(可选)以及两个外置镜头(前房透镜和角膜透镜,可选)组成。
适用范围/预期用途 适用于医院眼科在活体上对患者的眼前节和眼底结构(包括角膜、视网膜、视网膜神经纤维层、神经节细胞层内丛状层、黄斑和视盘)的查看、轴向断层和三维成像及测量。可对房角进行观察。5000型具备血管成像功能(可选),用于对视网膜和脉络膜结构进行成像和显示。
型号规格 5000、500
注册证编号 国械注进20192162078
注册人名称(中文) 卡尔蔡司医疗技术(美国)有限公司
注册人名称(英文) Carl Zeiss Meditec, Inc.
注册人住所 5300 Central Parkway, Dublin, CA 94568, United States of America
生产地址 5160 Hacienda Drive, Dublin, California, 94568-7562,United States of America; No.1 Kallang Place, SINGAPORE 339211, SINGAPORE.
代理人名称 卡尔蔡司(上海)管理有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区美约路60号南部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2224308号   
批准日期 2019-05-20
有效期至 2024-05-19
变更情况 2017-01-13 原注册证中产品英文名称由"Cirrus HD-OCT"变更为"CIRRUS HD-OCT",结构组成由"由主机、患者托架、工作台、键盘、显示器、无线键盘和鼠标组成"变更为"由主机、患者托架、工作台(可选)、显示器、键盘(可选)和鼠标(可选)以及两个外置镜头(前房透镜和角膜透镜,可选)组成”;产品适用范围增加“可对房角进行观察。5000型具备血管成像功能(可选),用于对视网膜和脉络膜结构进行成像和显示”。注册产品标准的变更见附件。 附件:注册产品标准更改单 2017-06-07 生产地址由“5160 Hacienda Drive. Dublin, California, 94568-7562, United States of America.”变更为“5160 Hacienda Drive. Dublin, California, 94568-7562, United States of America; No.1 Kallang Place, SINGAPORE 339211, SINGAPORE.”。 2018-09-11 “注册人名称:Carl Zeiss Meditec, Inc. ”变更为“注册人名称:Carl Zeiss Meditec, Inc. 卡尔蔡司医疗技术(美国)有限公司 ”。 2021-06-30 “注册人住所:5160 Hacienda Drive, Dublin, California, 94568 United States of America.”变更为“注册人住所:5300 Central Parkway, Dublin, CA 94568, United States of America”。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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