| 产品名称(中文) | 凝血质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Con N |
| 结构及组成/主要组成成分 | 冻干的人枸橼酸盐抗凝血浆。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于凝血酶原时间、凝血酶时间、抗凝血酶和X因子检测项目的质量控制。 |
| 型号规格 | Con N：20×1 mL(冻干粉，复溶后体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期13个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20202400180 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国 (上海) 自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2020-04-15 |
| 有效期至 | 2025-04-14 |
| 变更情况 | 2021-07-21 储存条件及有效期变更、说明书变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书相应内容。 |
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