| 产品名称(中文) | 一次性使用间歇性导尿管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | The Actreen Range |
| 结构及组成/主要组成成分 | Actreen Safeset系列包含导管、润滑剂、接口、接口胶、一体式无针采样口、集尿袋和防回流接口。Actreen Hi-Lite Cath系列包含导管、润滑剂、接口、接口胶；Actreen Hi-Lite Set 系列包含导管、润滑剂、接口、接口胶、集尿袋和防回流接口。β射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对患者膀胱中的尿液经尿道进行间歇性导尿。 |
| 注册证编号 | 国械注进20202140120 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗医疗法国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B. Braun Medical SAS |
| 注册人住所 | 26 Rue Armengaud, 92210 Saint-Cloud, FRANCE |
| 生产地址 | 13 rue Croix la Comtesse, 28400 Nogent-le-Rotrou, FRANCE |
| 代理人名称 | 贝朗爱敦（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1901室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-03-18 |
| 有效期至 | 2025-03-17 |
| 变更情况 | 2021-05-17 型号规格，增加型号规格，具体详见型号规格变化对比表；技术要求，因增加型号规格，原材料信息、性能条款发生改变，具体详见技术要求变化对比表。 2022-04-08 “代理人名称：贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人名称：贝朗爱敦（上海）贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1901室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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