产品名称(中文) | 注射用交联透明质酸钠凝胶 |
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产品名称(英文) | Pre-filled Sodium Hyaluronate Syringe |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠以及注射用水组成,其中透明质酸钠由微生物发酵法制备,标示浓度为23mg/mL。盐酸利多卡因标示浓度为3mg/mL。每盒产品包装包含1支预灌封玻璃注射器、1支27G注射锐针、1支23G注射钝针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经高温蒸汽灭菌,注射针已经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用,货架有效期2年。 |
适用范围/预期用途 | 该产品用于面部真皮组织中层至深层注射,以纠正中重度鼻唇沟皱纹。 |
型号规格 | Elravie Deep Line-L 1mL |
注册证编号 | 国械注进20193130565 |
注册人名称(中文) | 汇美迪斯株式会社 |
注册人名称(英文) | Humedix Co., Ltd. |
注册人住所 | 忠清北道堤川市生物谷2路1717, Bio Valley 2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, KOREA |
生产地址 | 忠清北道堤川市生物谷2路1717, Bio Valley 2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, KOREA |
代理人名称 | 北京敬智医药科技有限公司 |
代理人住所 | 北京市朝阳区广顺北大街33号院1号楼16层2单元1901室 |
编码代号2018 | 13无源植入器械 |
管理类别 | Ⅲ |
批准日期 | 2019-11-19 |
有效期至 | 2024-11-18 |
变更情况 | 2019-12-13 “代理人住所:北京市朝阳区望京园601号楼2010室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区望京园601号楼17层2009、2010”。 2021-07-01 “代理人名称:北京林特医药科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区望京园601号楼17层2009、2010”变更为“代理人名称:北京敬智医药科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼2层202”。 2023-04-14 代理人住所由:北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼2层202;代理人住所变更为:北京市朝阳区广顺北大街33号院1号楼16层2单元1901室 2024-04-27 产品技术要求变更内容见附件。 |
指导原则 |
透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则 透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则(2019年第13号) |
相关标准 |
整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点 YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶 YY/T 1888-2023 重组人源化胶原蛋白 |
临床路径 | 详情 |
共性问题 |
座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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