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当前位置: 首页 > 进口器械 > 注射用交联透明质酸钠凝胶 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 注射用交联透明质酸钠凝胶
产品名称(英文) Pre-filled Sodium Hyaluronate Syringe
结构及组成/主要组成成分 该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠以及注射用水组成,其中透明质酸钠由微生物发酵法制备,标示浓度为23mg/mL。盐酸利多卡因标示浓度为3mg/mL。每盒产品包装包含1支预灌封玻璃注射器、1支27G注射锐针、1支23G注射钝针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经高温蒸汽灭菌,注射针已经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用,货架有效期2年。
适用范围/预期用途 该产品用于面部真皮组织中层至深层注射,以纠正中重度鼻唇沟皱纹。
型号规格 Elravie Deep Line-L 1mL
注册证编号 国械注进20193130565
注册人名称(中文) 汇美迪斯株式会社
注册人名称(英文) Humedix Co., Ltd.
注册人住所 忠清北道堤川市生物谷2路1717, Bio Valley 2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, KOREA
生产地址 忠清北道堤川市生物谷2路1717, Bio Valley 2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, KOREA
代理人名称 北京敬智医药科技有限公司
代理人住所 北京市朝阳区广顺北大街33号院1号楼16层2单元1901室
编码代号2018 13无源植入器械
管理类别
批准日期 2019-11-19
有效期至 2024-11-18
变更情况 2019-12-13 “代理人住所:北京市朝阳区望京园601号楼2010室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区望京园601号楼17层2009、2010”。 2021-07-01 “代理人名称:北京林特医药科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区望京园601号楼17层2009、2010”变更为“代理人名称:北京敬智医药科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼2层202”。 2023-04-14 代理人住所由:北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼2层202;代理人住所变更为:北京市朝阳区广顺北大街33号院1号楼16层2单元1901室 2024-04-27 产品技术要求变更内容见附件。
指导原则 透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则
透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则(2019年第13号)
相关标准 整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点
YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
YY/T 1888-2023 重组人源化胶原蛋白
临床路径 详情
共性问题 座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间:2024-11-21
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