| 产品名称(中文) | 白细胞分化抗原 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CD19检测试剂盒(流式细胞仪法- PC7)IOTest CD19-PC7 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂用于检测人体静脉血和骨髓样本中CD19的表达。 |
| 型号规格 | 100测试/瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂应在2～8℃避光保存，未开瓶试剂有效期为36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143405912 |
| 注册人名称(中文) | 免疫泰克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Immunotech S.A.S (a Beckman Coulter Company) |
| 注册人住所 | 130, Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177 Marseille Cedex 9 |
| 生产地址 | 130, Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177 Marseille Cedex 9 |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号4幢一层东A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-09-04 |
| 有效期至 | 2024-09-03 |
| 变更情况 | 2016-08-25 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-12-24 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2021-09-02 “代理人名称:贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”变更为“代理人名称:贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号4幢一层东A部位”。 2022-11-25 1.变更适用机型，由“FC500、FC500MPL、EPICS XL/XL-MCL、Altra、Navios、Moflo、Gallios、FACSCalibur、FACSCanto II、FACSAria、FACSAria II、FACSAria III、FACSAria SORP、Influx、PAS-Ⅲ”变更为“FC500、FC500MPL、EPICS XL/XL-MCL、Altra、Navios、Moflo、Gallios、FACSCalibur、FACSCanto II、FACSAria、FACSAria II、FACSAria III、FACSAria SORP、Influx、PAS-Ⅲ、DxFLEX、Navios EX”。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 2022-11-25 1.变更适用机型，由“FC500、FC500MPL、EPICS XL/XL-MCL、Altra、Navios、Moflo、Gallios、FACSCalibur、FACSCanto II、FACSAria、FACSAria II、FACSAria III、FACSAria SORP、Influx、PAS-Ⅲ”变更为“FC500、FC500MPL、EPICS XL/XL-MCL、Altra、Navios、Moflo、Gallios、FACSCalibur、FACSCanto II、FACSAria、FACSAria II、FACSAria III、FACSAria SORP、Influx、PAS-Ⅲ、DxFLEX、Navios EX”。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 2023-06-14 产品技术要求和说明书内容变更，详见附件。请注册人依据变更内容自行修订产品说明书和技术要求。 2023-07-19 技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订技术要求中的相应内容。 |
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