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当前位置: 首页 > 进口器械 > 全自动微生物鉴定及药敏分析仪 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 全自动微生物鉴定及药敏分析仪
产品名称(英文) VITEK 2 System
结构及组成/主要组成成分 该产品主要由智能载卡台(包括显示屏幕、电源、底部单元、条码扫描仪、键盘),主机(卡架、卡架装载和卸载站、运送船、条码阅读器、钮扣式记忆片阅读器、分配器/吸样器站、填充仓、密封仓、孵育架、光学读数头、废卡收集仓、用户界面系统)及软件(发布版本号:09)组成。
适用范围/预期用途 该产品用于自动进行细菌鉴定和药敏试验。
型号规格 VITEK 2
注册证编号 国械注进20152220990
注册人名称(中文) 生物梅里埃美国股份有限公司
注册人名称(英文) bioMerieux Inc
注册人住所 100 Rodolphe Street, Durham, NC 27712, USA
生产地址 595 Anglum Road, Hazelwood, MO 63042, USA
代理人名称 梅里埃诊断产品(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20152400990
批准日期 2018-10-08
有效期至 2023-10-07
变更情况 2017-01-10 “代理人住所:中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。 2017-02-17 “代理人住所:中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。 2017-06-26 注册产品标准中,随机软件版本号由7.01变更为08。 注册证中产品结构及组成由“该产品主要由智能载卡台(包括显示屏幕、电源、底部单元、条码扫描仪、键盘),主机(卡架、卡架装载和卸载站、运送船、条码阅读器、钮扣式记忆片阅读器、分配器/吸样器站、填充仓、密封仓、孵育架、光学读数头、废卡收集仓、用户界面系统)及软件组成”变更为“该产品主要由智能载卡台(包括显示屏幕、电源、底部单元、条码扫描仪、键盘),主机(卡架、卡架装载和卸载站、运送船、条码阅读器、钮扣式记忆片阅读器、分配器/吸样器站、填充仓、密封仓、孵育架、光学读数头、废卡收集仓、用户界面系统)及软件(版本号:08)组成”。 2020-09-10 同意变更的事项如下:1. 产品结构及组成中软件发布版本号由8变更为9。2. 产品技术要求增加网络安全要求,变更对比表见附件。请注册人参照变更批件自行修订相关内容。
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-11
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