| 产品名称(中文) | 电子十二指肠内窥镜ビデオ軟性十二指腸鏡 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由电子十二指肠内窥镜TJF TYPE 260V及口垫MB-142、钳子管道开口阀MB-358、先端帽MAJ-311、吸引按钮MH-443，送气送水按钮MH-438、喷雾按钮MAJ-923组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，与奥林巴斯图像处理器装置、光源装置、摄影装置、TV监视器装置、各种内镜用治疗附件以及超声波检查装置相组合，用来进行十二指肠的观察、诊断、摄影、治疗以及超声内镜检查。 |
| 型号规格 | TJF TYPE 260V |
| 注册证编号 | 国械注进20143225876 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号 |
| 生产地址 | 日本国福岛县会津若松市门田町大字饭寺字村西500番地 |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2018-04-10 |
| 有效期至 | 2023-04-09 |
| 指导原则 |
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号） 电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0070-2018 食管窥镜 乙状结肠窥镜 YY/T 0922-2014 医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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