| 产品名称(中文) | 膜型血浆分离器膜型血漿分離器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由容器、中空纤维(聚乙烯)、血液口、血液口用盖、血浆口用盖、O形环及粘合剂(聚氨酯树脂)构成，容器内充填生理盐水。本产品为一次性使用产品，灭菌方法为γ射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在血浆交换疗法中，用于将血浆从血液中分离，一次性使用。 |
| 型号规格 | OP-02W, OP-05W, OP-08W |
| 注册证编号 | 国械注进20193102365 |
| 注册人名称(中文) | 旭化成医疗株式会社旭化成メディカル株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 |
| 生产地址 | 870-0396日本国大分県大分市大字里2111-2 |
| 代理人名称 | 旭化成医疗器械（杭州）有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省杭州经济技术开发区19号大街10号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3664626号 |
| 批准日期 | 2019-09-05 |
| 有效期至 | 2024-09-04 |
| 变更情况 | 2018-09-27“注册人名称：旭化成メディカル株式会社；注册人住所：101-8101日本国東京都千代田区神田神保町一丁目105番地 ”变更为“注册人名称：旭化成メディカル株式会社 旭化成医疗株式会社；注册人住所：日本国東京都千代田区有楽町一丁目1番2号”。 2024-06-06 产品技术要求发生变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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