| 产品名称(中文) | 高频电刀 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(Force FX-8C)、连接导线(E2999)、 转接插头(E0017、E0021-B、E0502-12、E0504-2)、脚踏开关(E6008B、E6009)组成。详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 在双极和单极外科手术中用于组织切割、干燥、电灼及凝血。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153013597 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153253597 |
| 批准日期 | 2019-11-12 |
| 有效期至 | 2024-11-11 |
| 变更情况 | 2017-03-16 注册证中生产地址由“型号Force FX-8C、E2999、E0017、E0021-B、E0502-12、E0504-2的生产地址：5920 Longbow Drive, Boulder, Colorado 80301 USA 型号E6009的生产地址：29 Plaine Hill Road Woodstock, CT 06281 United State. 型号E6008B的生产地址：UntereBult 2, 32457 PortaWestfalica” 变更为“型号Force FX-8C、E2999、E0021-B、E0504-2的生产地址：5920 Longbow Drive, Boulder, Colorado 80301 USA 型号E0017、E0502-12 生产地址为：2824 Airwest Boulevard, Plainfield IN 46168, USA 型号E6009的生产地址：29 Plaine Hill Road Woodstock, CT 06281 United State. 型号E6008B的生产地址：Holzhauser Str. 31 Hille, Nordrhein-Westfalen GERMANY 32479”。 2019-03-01 产品技术要求中，由“输出频率 喷凝模式：390kHz（-50KHz～+20KHz）”变更为“输出频率 喷凝模式：470kHz（-50KHz～+20KHz） ”。 2019-10-31 “注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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