| 产品名称(中文) | 造影导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tempo AQUA Angiographic Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由头端顶端，远端头端，中间头端，管体，应力释放及座组成。由聚酰胺和聚亚安酯，304不锈钢等材料组成。带有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于将不透射线的造影剂传输到血管系统内的预定位置上。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153030826 |
| 注册人名称(中文) | 康蒂思公司 |
| 注册人名称(英文) | Cordis Corporation |
| 注册人住所 | 14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA |
| 生产地址 | Santiago Troncoso #808 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP32574 Mexico |
| 代理人名称 | 康蒂思（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153770826 |
| 批准日期 | 2019-03-04 |
| 有效期至 | 2024-03-03 |
| 变更情况 | 2020-05-21 生产地址由“Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP32574 Mexico” 变更为"Santiago Troncoso #808 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP32574 Mexico"。 2022-10-18 产品技术要求变更，详见附件。 2022-10-18 产品技术要求变更，详见附件。 2022-10-18 产品技术要求变更，详见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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