| 产品名称(中文) | 隐形眼镜润滑液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Comfort Drops |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为无菌等张的平衡盐水溶液,有效成分包括羟丙基甲基纤维素(HPMC)、泊洛沙姆407、乙二胺四乙酸二钠(EDTA)、聚亚己基双胍(PHMB)0.0001%。该产品无菌状态提供，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对软性亲水接触镜(包含硅水凝胶镜片)和硬性接触镜的湿润处理，起润滑作用 |
| 型号规格 | 10ml、15ml、20ml |
| 注册证编号 | 国械注进20153160235 |
| 注册人名称(中文) | 鸥方私人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Opto-Pharm Pte Ltd |
| 注册人住所 | 13 Tuas Avenue 12,Singapore 639035 |
| 生产地址 | 13 Tuas Avenue 12, Singapore 639035 |
| 代理人名称 | 鸥方（上海）医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区新闸路669号博华广场40层40108室（实际楼层35层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153220235 |
| 批准日期 | 2019-12-27 |
| 有效期至 | 2024-12-26 |
| 变更情况 | 2017-04-17“代理人名称:北京爱尔默医药技术开发有限公司；代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室”变更为“代理人名称:欧芳企业管理咨询（上海）有限公司；代理人住所:上海市闵行区光华路2118号第7幢F137室”。 2020-12-31 “代理人名称：欧芳企业管理咨询（上海）有限公司；代理人住所：上海市闵行区光华路2118号第7幢F137室”变更为“代理人名称新加坡欧芳私人有限公司上海代表处；代理人住所：上海市长宁区凯旋路399号8楼809-817单元815-35室”。 2022-01-04 1、原注册证适用范围由“用于对软性亲水接触镜（不含硅水凝胶镜片）和硬性接触镜的湿润处理，起润滑作用”变更为“用于对软性亲水接触镜（包含硅水凝胶镜片）和硬性接触镜的湿润处理，起润滑作用”。2、产品技术要求变更内容详见变更对比表。 2022-11-28 “注册人名称：欧芳私人有限公司Opto-Pharm Pte Ltd；代理人名称：新加坡欧芳私人有限公司上海代表处；代理人住所：上海市长宁区凯旋路399号8楼809-817单元815-35室”变更为“注册人名称：鸥方私人有限公司Opto-Pharm Pte Ltd；代理人名称：鸥方（上海）医药科技有限公司；代理人住所：上海市静安区新闸路669号博华广场40层40108室（实际楼层35层）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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