产品名称(中文) | 电极 |
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产品名称(英文) | Electrosurgical Instruments |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由电凝钳、电钩及手柄组成;电凝钳包含外管鞘、内芯和操作手柄。 |
适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中与腹腔内窥镜配合使用,用于人体组织的切割和电凝。 |
注册证编号 | 国械注进20193012091 |
注册人名称(中文) | 史赛克内窥镜 |
注册人名称(英文) | Stryker Endoscopy |
注册人住所 | 5900 OpticalCourt, SanJose, CA 95138,USA |
生产地址 | 见附页 |
代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3224291号 |
批准日期 | 2019-05-22 |
有效期至 | 2024-05-21 |
变更情况 | 2016-05-31 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室 ”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 2017-09-30 产品部分型号的生产地址变化,具体变更内容见变更对比表。 2020-01-15 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2023-07-20 1、产品型号规格进行变更,变更对比表见附件。2、产品技术要求进行变更,变更对比表见附件。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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