| 产品名称(中文) | 颅颌面固定系统“亚太医疗”精微网状钛骨板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由钛网板和螺钉组成。其中钛网板由符合ISO5832-2标准规定的2级纯钛材料制成，螺钉由符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成。产品表面未着色。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颅颌面骨折内固定 |
| 注册证编号 | 国械注许20143130177 |
| 注册人名称(中文) | 亚太医疗器材科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 彰化县伸港乡溪底村工三路二号 |
| 生产地址 | 彰化县伸港乡溪底村工三路二号 |
| 代理人名称 | 上海格乐医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市奉贤区金汇镇百曲村10号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20143460177 |
| 批准日期 | 2019-04-23 |
| 有效期至 | 2024-04-22 |
| 变更情况 | 2019-03-05 “代理人名称：上海格乐医疗器械有限公司；代理人住所：上海市奉贤区金汇镇百曲村10号 ”变更为“代理人名称：四川旭昇医疗器械有限公司；代理人住所：成都市金牛区金府路666号1栋26层2624号”。 2022-06-20 “代理人名称：四川旭昇医疗器械有限公司; 代理人住所：成都市金牛区金府路666号1栋26层2624号”变更为“代理人名称:上海格乐医疗器械有限公司; 代理人住所：上海市奉贤区金汇镇百曲村10号”。 2022-06-20 “代理人名称：四川旭昇医疗器械有限公司; 代理人住所：成都市金牛区金府路666号1栋26层2624号”变更为“代理人名称:上海格乐医疗器械有限公司; 代理人住所：上海市奉贤区金汇镇百曲村10号”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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