| 产品名称(中文) | 气腹机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Endoscopic insufflator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由控制主机及其附件加热管(仅供S.2932.10 II、S.2947.10 II使用)、气腹管、过滤器、电源线组成。其中过滤器为一次性无菌使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构的腹腔镜手术中使用，用于气腹建立和维持。 |
| 型号规格 | S.2925.00 Ⅱ、S.2930.00 Ⅱ、S.2932.10 Ⅱ、S.2945.00 Ⅱ、S.2947.10 Ⅱ |
| 注册证编号 | 国械注进20192060293 |
| 注册人名称(中文) | 德国吉米有限公司 |
| 注册人名称(英文) | GIMMI GmbH |
| 注册人住所 | 德国 卡尔蔡司路6号，78532图特林根 Carl-Zeiss-Strasse 6, 78532 Tuttlingen, GERMANY |
| 生产地址 | Am Windfeld 36 83714 Miesbach GERMANY |
| 代理人名称 | 九江吉美医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 江西省九江沙城工业园庐山东路15号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6822。 |
| 批准日期 | 2019-06-10 |
| 有效期至 | 2024-06-09 |
| 变更情况 | 2022-09-19 “型号规格：S.2925.00 Ⅱ、S.2945.00 Ⅱ、S.2947.10 Ⅱ”变更为“型号规格：S.2925.00 Ⅱ、S.2930.00 Ⅱ、S.2932.10 Ⅱ、S.2945.00 Ⅱ、S.2947.10 Ⅱ”。“结构组成：该产品由控制主机及其附件加热管（仅供S.2947.10 II使用）、气腹管、过滤器、电源线组成。其中过滤器为一次性无菌使用。”变更为 “该产品由控制主机及其附件加热管（仅供S.2932.10 II、S.2947.10 II使用）、气腹管、过滤器、电源线组成。其中过滤器为一次性无菌使用。”产品技术要求变更：见产品技术要求变更对比表。 2022-09-19 “型号规格：S.2925.00 Ⅱ、S.2945.00 Ⅱ、S.2947.10 Ⅱ”变更为“型号规格：S.2925.00 Ⅱ、S.2930.00 Ⅱ、S.2932.10 Ⅱ、S.2945.00 Ⅱ、S.2947.10 Ⅱ”。“结构组成：该产品由控制主机及其附件加热管（仅供S.2947.10 II使用）、气腹管、过滤器、电源线组成。其中过滤器为一次性无菌使用。”变更为 “该产品由控制主机及其附件加热管（仅供S.2932.10 II、S.2947.10 II使用）、气腹管、过滤器、电源线组成。其中过滤器为一次性无菌使用。”产品技术要求变更：见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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