| 产品名称(中文) | 圆形痔吻合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hemorrhidal Circular Stapler, Suture Threader,Circular Anal Dilator, and Purse-string Suture Anoscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由缝钉套、缝钉引导枪头、间隙调整刻度盘、器械手柄、调节钮、保险栓、发射柄、隔圈、砧轴、不可分离砧板、缝线引导杆、荷包缝合肛镜和环状肛门扩张器组成。其中吻合器材料采用304不锈钢，调节钮、缝线引导杆、荷包缝合肛镜和环形肛管扩张器采用聚羧酸酯，吻合钉采用钛合金(Titanium 3Al2.5V alloy)。辐射灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | PPH03适用于肛管入路实施痔疮外科手术。PPH01适用于通过肛内缝合以及粘膜和肌粘膜的切除来对肛门直肠壁缺陷进行的一般性外科处理。 |
| 型号规格 | PPH01、PPH03 |
| 注册证编号 | 国械注进20152023310 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康内镜外科器械有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon Endo-Surgery, LLC |
| 注册人住所 | 475 Calle C Guaynabo, PR 00969 |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152093310 |
| 批准日期 | 2020-01-14 |
| 有效期至 | 2025-01-13 |
| 变更情况 | 2020-03-19 1.注册人名称名称由“Ethicon Endo-Surgery, LLC”变更为“Ethicon Endo-Surgery, LLC 爱惜康内镜外科器械有限责任公司”；2.生产地址发生变更，具体内容详见附件。 2021-01-25 变更了产品结构组成和产品技术要求，详见《结构组成变化对比表》和《产品技术要求变化对比表》。 2024-01-25 企业变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
