| 产品名称(中文) | 血管内封闭导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TAPAS Catheters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由两个同心管轴(近端阻塞球囊和远端阻塞球囊)、流出腔和流入腔组成。其中流出腔包括不透射线标记、球囊、导管管身、防感染帽等；流入腔包括球囊、尖端、不透射线标记、芯线、防感染帽等，流出腔和流入腔均带有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期30个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期在外周血管中1.8mm或更大动脉的常规血管内使用。一旦放入选定区域，本导管可用于输注造影剂和/或治疗剂，并可以控制选定区域的血流。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153031313 |
| 注册人名称(中文) | 塞茂普特克斯公司 |
| 注册人名称(英文) | ThermopeutiX, Inc. |
| 注册人住所 | 9951B Business Park Avenue, San Diego, California, 92131, USA |
| 生产地址 | 9951B Business Park Avenue, San Diego, California, 92131, USA |
| 代理人名称 | 聚旸（上海）生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号315室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153771313 |
| 批准日期 | 2020-06-02 |
| 有效期至 | 2025-06-01 |
| 变更情况 | 2016-12-05 “代理人名称:北京医捷通科技有限公司；代理人住所:北京市海淀区海淀苏州街18号院-2楼12A09室（高新技术研发区） ”变更为“代理人名称:富裕聚康（武汉）生物科技有限公司；代理人住所:武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1号楼3单元316室”。 2017-12-28 “代理人名称：富裕聚康（武汉）生物科技有限公司；代理人住所：武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1号楼3单元316室 ”变更为“代理人名称：聚旸（上海）生物科技有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号315室”。 2018-12-29 “注册人名称:ThermopeutiX, Inc.”变更为“注册人名称:ThermopeutiX, Inc. 塞茂普特克斯公司”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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