| 产品名称(中文) | 弹性可调节瓣成形环 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Attune Flexible Adjustable Annuloplasty Ring |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由双层丝绒聚酯织物，硫酸钡浸渍硅芯以及聚酯调节缝线组成，环上有三个等间隔的黑色缝线标记。蒸汽灭菌，一次性使用。货架有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于修复先天或后天性瓣膜病变或损伤的二尖瓣或三尖瓣。由外科医生决定瓣膜是否可以修复和不需要更换，只有在对瓣膜的病理改变进行目视分析后，才能确定是否可实施瓣环成形术。只有经过相关培训的外科医生才能使用Attune环进行瓣膜修复手术。 |
| 型号规格 | AFR-25, AFR-27, AFR-29，AFR-31，AFR-33，AFR-35, AFR-37，AFR-39, AFR-41，AFR-43 |
| 注册证编号 | 国械注进20183132298 |
| 注册人名称(中文) | 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical |
| 注册人住所 | 177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117 USA |
| 生产地址 | 177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117 USA; St. Jude Medical Puerto Rico LLC Street B Lot 20 Caguas West Industrial Park Caguas Puerto Rico 00725 USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3463899号 |
| 批准日期 | 2018-08-23 |
| 有效期至 | 2023-08-22 |
| 变更情况 | 2018-07-31“注册人名称:St. Jude Medical；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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