| 产品名称(中文) | 洗精受精液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | G-IVFTM PLUS fertilization medium |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品组成成分包括：氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钠、硫酸镁、葡萄糖、果糖、乳酸钠、丙酮酸钠、丙氨酰谷氨酰胺、丙氨酸、天门冬氨酸、天冬酰胺、谷氨酸、脯氨酸、甘氨酸、丝氨酸、牛磺酸、乙二胺四乙酸、庆大霉素、碳酸氢钠、氯化钙、人血清白蛋白、注射用水。产品经膜过滤法除菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于配子准备和处理以及体外受精培养。 |
| 型号规格 | G-IVF PLUS, 1×30mL, 1×60mL |
| 注册证编号 | 国械注进20153183137 |
| 注册人名称(中文) | 瑞利芙瑞典有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Vitrolife Sweden AB |
| 注册人住所 | Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda,Sweden |
| 生产地址 | Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda,Sweden3601 South Inca Street, Englewood, Colorado 80110,USA |
| 代理人名称 | 瑞利芙（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼20层(17)2006室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153543137 |
| 批准日期 | 2020-07-30 |
| 有效期至 | 2025-07-29 |
| 变更情况 | 2018-12-27 “注册人名称:Vitrolife Sweden AB；代理人住所:北京市东城区海运仓1号708室 ”变更为“注册人名称:Vitrolife Sweden AB 瑞利芙瑞典有限公司；代理人住所:北京市朝阳区望京街10号院2号楼8层810”。 2020-09-09 “代理人名称:瑞典瑞利芙瑞典有限公司北京代表处; 代理人住所:北京市朝阳区望京街10号院2号楼8层810”变更为“代理人名称:瑞利芙（北京）技术服务有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼20层(17)2006室”。 2023-05-22 产品英文名称、型号规格、结构及组成、载明的生产地址变更详见注册证内容变更对比表。产品技术要求变化详见产品技术要求变更对比表。 2023-07-24 代理人名称由:瑞利芙（北京）技术服务有限公司;代理人名称变更为:瑞利芙（北京）医疗器械有限公司 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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