| 产品名称(中文) | 胆碱酯酶与肌酸激酶同工酶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MB复合校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 6 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该胆碱酯酶与肌酸激酶同工酶MB复合校准品从牛血清白蛋白制备，并在其中添加了酶、电解质、稳定剂和防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于胆碱酯酶(CHE)和肌酸激酶同工酶MB(CKMB)检测项目的校准。 |
| 型号规格 | 4套/包装 每套包含冻干校准品1、2和3各1瓶，3mL/瓶；配套稀释液1、2和3各1瓶，5mL/瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：冷冻 ≤-18℃，有效期：24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402840 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2019-11-12 |
| 有效期至 | 2024-11-11 |
| 变更情况 | 2016-03-08 “代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2021-02-26 适用仪器变更：增加新适用仪器“VITROS XT 3400全自动生化分析仪”和“VITROS XT 7600全自动生化免疫分析仪”；删除原适用仪器“VITROS 950全自动生化分析仪”；说明书文字性变更。详情见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订说明书和标签中相应内容。 |
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