| 产品名称(中文) | 脉搏血氧饱和度测量仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SpO2 Patient Monitoring System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(包括锂电池电池组和交流电源线)、转接电 缆和血氧传感器组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可在医疗机构中连续无创测量新生儿、小儿及 成人的动脉血红蛋白功能性血氧饱和度及脉搏率，在 持证医师或经训练的专业医护人员直接监督下使用。 |
| 型号规格 | 1005941-SG |
| 注册证编号 | 国械注进20152072123 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区法赛路556 号2 幢102 部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152212123 |
| 批准日期 | 2020-04-09 |
| 有效期至 | 2025-04-08 |
| 变更情况 | 2018-03-26 见变更对比表。 2019-11-05 “注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D 室;”。 2024-01-30 型号、规格，结构及组成，适用范围及产品技术要求变更，详见变更对比表。 2024-02-20 见产品变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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