| 产品名称(中文) | 基台及配件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Abutment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由覆盖螺钉，Abiding Solo 愈合基台，Abiding Couple 基台，Abiding Solo 基台，铣削基台，双角度基 台，O形圈基台，螺丝基台，O形圈，Ti-柱，临时基台， 愈合帽，SNUCMulti基台，连接基台，粘接基台，Abiding Ti 基台，Abiding MU基台，Abiding MU角度基台，Abiding MU临时基台，AbidingMU愈合基台和基台螺钉组成。 愈合帽材质为Ti-6Al-4V 或聚甲醛树脂+Ti6Al4V或聚甲 醛树脂，O形圈ORING的材质为硅树脂，其他产品材质 均为Ti-6Al-4V，产品表面无处理或阳极氧化处理。该产 品为非灭菌产品，使用前需按说明书进行灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与牙种植体组合在一起使用，用于支持种植义齿上部结构(修复体)。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163172205 |
| 注册人名称(中文) | 韩国仕诺康株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SNUCONE Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 5,Seongseo-ro 75-gil,Dalseo-gu,Daegu |
| 生产地址 | 5, Seongseo-ro 75-gil, Dalseo-gu, Daegu, Korea; 9, Seongseo-ro 75-gil, Dalseo-gu, Daegu, Korea |
| 代理人名称 | 北京仕诺康医疗科技股份有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市通州区永乐经济开发区恒业八街6号院21号2层201A |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163632205 |
| 批准日期 | 2020-05-29 |
| 有效期至 | 2025-05-28 |
| 变更情况 | 2017-02-23 “代理人名称：北京民康源医疗器械有限责任公司；代理人住所：北京市朝阳区枣营路甲3号3号平房”变更为“代理人名称：北京仕诺康医疗科技股份有限公司；代理人住所：北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼3层3单元130312”。 2020-12-24 “代理人住所：北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼3层3单元130312”变更为“代理人住所：北京市通州区永乐经济开发区恒业八街6号院21号2层201A”。 2024-10-08 该产品为进口三类申请变更注册，变更内容详见附件，产品技术要求变化对比表、型号规格变化对比表、结构及组成变化对比表、生产地址变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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