| 产品名称(中文) | 膨体聚四氟乙烯面部植入物 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | e-PTFE Facial Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由膨体聚四氟乙烯及聚全氟乙丙烯材料制成的多孔植入物。按适用部位划分，可分为鼻部填充型号、颏部填充型号、颞部填充型号。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于鼻背、颏部及颞部凹陷的面部填充。 |
| 型号规格 | 见型号、规格附页 |
| 注册证编号 | 国械注进20193130136 |
| 注册人名称(英文) | SDM Co., Ltd. 硕月医疗株式会社 |
| 注册人住所 | 110 Commercialization Building 3 dong，333 Cheomdangwagi-ro, Buk-gu，Gwangju，KOREA |
| 生产地址 | 110 Commercialization Building 3 dong，333 Cheomdangwagi-ro, Buk-gu，Gwangju，KOREA |
| 代理人名称 | 深圳市九美信禾医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市福田区沙头街道天安社区车公庙泰然七路1号博今商务广场B座二十四层05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6846。 |
| 批准日期 | 2019-03-26 |
| 有效期至 | 2024-03-25 |
| 变更情况 | 2021-07-01 “代理人住所:深圳市福田区莲花街道商报路7号天健创业大厦606室”变更为“代理人住所:深圳市福田区莲花街道紫荆社区商报东路英龙商务大厦1007”。 2022-12-15 “注册人名称:ICM CO., LTD.”变更为“注册人名称:SDM Co., Ltd. 硕月医疗株式会社”。 2023-08-14 代理人住所由:深圳市福田区莲花街道紫荆社区商报东路英龙商务大厦1007;代理人住所变更为:深圳市福田区沙头街道天安社区车公庙泰然七路1号博今商务广场B座二十四层05 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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