| 产品名称(中文) | 梅毒螺旋体抗体质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PreciControl Syphilis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 工作溶液：梅毒螺旋体抗体质控品1：2瓶，每瓶2.0mL质控血清，含人血清，梅毒抗体阴性；防腐剂。梅毒螺旋体抗体质控品2：2瓶，每瓶2.0mL质控血清，含人血清，梅毒IgG抗体阳性；防腐剂。提供的物品：PreciControl Syphilis，2 x 2个空压盖瓶，2 x6个小瓶标签(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于梅毒螺旋体抗体测定的质量控制。 |
| 型号规格 | 4 × 2.0 mL(冻干品，复溶体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8°C储存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183402553 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3403752号 |
| 批准日期 | 2018-11-29 |
| 有效期至 | 2023-11-28 |
| 变更情况 | 2020-01-03 增加申请人中文名称“罗氏诊断公司”。变更说明书和产品技术要求中内容，具体内容详见附件。 2020-08-07 变更适用机型、产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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