| 产品名称(中文) | 康复训练器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Therapy motion trainer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 型号THERA-vital由脚踏板、小腿支持架、手柄、训练扶手、触摸屏显示器控制面板组成；型号THERA-live由脚踏板、小腿支持架、手柄式控制面板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | THERA-vital适用于对患者上肢和下肢进行被动性和主动性训练，THERA-live适用于对患者的下肢进行被动性和主动性训练。 |
| 型号规格 | THERA-vital、THERA-live |
| 注册证编号 | 国械注进20162191359 |
| 注册人名称(中文) | 德国麦迪卡科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medica Medizintechnik GmbH |
| 注册人住所 | Blumenweg 8,D-88454 Hochdorf |
| 生产地址 | Blumenweg 8,D-88454 Hochdorf |
| 代理人名称 | 北京菲兹曼健康科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市大兴区金星西路5号及5号院2号楼12层1单元1502 |
| 编码代号2018 | 19医用康复器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162261359 |
| 批准日期 | 2020-07-10 |
| 有效期至 | 2025-07-09 |
| 指导原则 | 上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则(2019年第79号) |
| 相关标准 | 代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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