| 产品名称(中文) | 种植手术用牙钻 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Surgical Drill |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由麻花钻、底部修整钻、先锋钻、成型钻、攻丝钻、环形取骨钻、肩台成型钻、定位钻、侧切钻、助停钻、取骨钻、高速打磨钻、窄牙槽嵴钻、成型钻&导航钉和扩孔钻组成。该产品由种植体手术用牙钻组成，由符合ASTM F899的不锈钢S42010制成。部分型号带有TiN涂层、AlTiN涂层。产品以非灭菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于种植体牙科手术中种植窝洞的制备。 |
| 注册证编号 | 国械注进20202170234 |
| 注册人名称(中文) | 韩国美格真种植体有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MegaGen Implant Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea |
| 生产地址 | 45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu |
| 代理人名称 | 宁波美格真医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省宁波市江北区慈城镇慈水心境里26号309-1室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-04-28 |
| 有效期至 | 2025-04-27 |
| 变更情况 | 2024-01-22 企业申请新增助停钻、取骨钻、高速打磨钻、窄牙槽嵴钻、骨成型钻、导航钉、扩孔钻型号规格，详见附件产品技术要求变化对比表及型号规格变化对比表。产品注册证结构与组成内容变更为“该产品由麻花钻、底部修整钻、先锋钻、成型钻、攻丝钻、环形取骨钻、肩台成型钻、定位钻、侧切钻、助停钻、取骨钻、高速打磨钻、窄牙槽嵴钻、成型钻&导航钉和扩孔钻组成。该产品由种植体手术用牙钻组成，由符合ASTM F899的不锈钢S42010制成。部分型号带有TiN涂层、AlTiN涂层。产品以非灭菌形式提供。” 2024-05-31 注册人住所由:45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu;注册人住所变更为:45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea 2024-08-22 代理人住所由:宁波市江北区通惠路456号5幢;代理人住所变更为:浙江省宁波市江北区慈城镇慈水心境里26号309-1室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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