| 产品名称(中文) | 自膨式颅内取栓支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ReVive SE(Self-Expanding) Thrombectomy Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由筐体和输送系统组成，其中输送系统包括一条输送导丝和一个导入器。筐体预先安装在导入器内部的输送导丝上。框体材料为镍钛合金。辐照灭菌，一次性使用。产品有效期为三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在堵塞部位建立临时性旁路以及/或通过非手术方式清除栓塞和血栓，帮助继发于颅内血管堵塞性疾病的急性缺血性脑卒中患者恢复血流。使用同时，可以抽吸以及注射或灌注造影剂及其他液体。 |
| 型号规格 | FRS214522-99 |
| 注册证编号 | 国械注进20183032492 |
| 注册人名称(英文) | Medos International SARL 迈道国际有限公司 |
| 注册人住所 | Chemin Blanc 38，Le Locle, CH-2400，Switzerland |
| 生产地址 | 47709 Fremont Blvd, Fremont, California, 94538, USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3773354号 |
| 批准日期 | 2018-11-06 |
| 有效期至 | 2023-11-05 |
| 变更情况 | 2021-12-13 产品名称由“自膨式颅内取栓器”变更为“自膨式颅内取栓支架”。 2022-02-21 “注册人名称:Medos International SARL; 注册人住所:Chemin Blanc 38, CH-2400 Le Locle Switzerland”变更为“注册人名称:Medos International SARL 迈道国际有限公司; 注册人住所:Chemin Blanc 38，Le Locle, CH-2400，Switzerland”。 2022-02-23 产品技术要求变化情况详见对比表。 |
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