| 产品名称(中文) | 乳腺活检定位装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Breast Biopsy Guidance System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由活检导向模块、活检控制模块、固定架和附件组成，其中附件包括标准活检压迫板(5cm×5cm、6cm×7cm)、腋下活检压迫板(5cm×5cm)、靶位定位体模、校准体模、开口导针器(16-19Ga、20-22Ga)、闭合导针器(16-19Ga、20-22Ga、14Ga)、细针导针器、QAS质控针。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用于通过Selenia Dimensions数字乳腺X射线摄影系统采集的二维乳腺X射线摄影图像，为乳腺活检手术提供影像引导。 |
| 型号规格 | Affirm Breast Biopsy Guidance System |
| 注册证编号 | 国械注进20183060419 |
| 注册人名称(英文) | Hologic, Inc. |
| 注册人住所 | 36 Apple Ridge Road Danbury, CT USA 06810 |
| 生产地址 | 36 Apple Ridge Road Danbury, CT USA 06810 |
| 代理人名称 | 北京豪洛捷科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区霄云路38号22层2201 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6830。 |
| 批准日期 | 2018-10-26 |
| 有效期至 | 2023-10-25 |
| 变更情况 | 2020-10-09 申请人申请增加基于乳腺三维体层成像的活检定位功能，涉及适用范围、结构及组成、生产地址、产品技术要求变更，详见《变更对比表》。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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