| 产品名称(中文) | 普乐可复校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ARCHITECT Tacrolimus Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品A至F在经处理的人全血制备。校准品B至F含有普乐可复。防腐剂：叠氮钠和抗菌剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人全血中的普乐可复时，对普乐可复项目进行校准。 |
| 型号规格 | 6瓶(校准品A: 9.0 mL/瓶, 校准品B-F: 4.5 mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402453 |
| 注册人名称(中文) | 美国雅培公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Laboratories |
| 注册人住所 | 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生产地址 | 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA19355, USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403721号 |
| 批准日期 | 2018-10-19 |
| 有效期至 | 2023-10-18 |
| 变更情况 | 2016-05-30“注册人住所：100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA;代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“注册人住所:100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA;代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 |
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