| 产品名称(中文) | 枕颈胸后路内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Virage OCT Spinal Fixation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 枕颈胸后路内固定系统由枕骨板、螺钉、顶丝、连接棒、钩、螺塞、连接器等组成。产品由符合GB/T13810规定的钛合金材料TC4ELI制造，产品各部件表面分为着色阳极氧化、微弧阳极氧化处理，详见型号规格附页。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 枕颈胸后路内固定系统用于枕骨、颈椎和胸椎(枕骨-T3)内固定及融合，适用于下述适应症：椎间盘退行性疾病(DDD)(通过患者病史和影像学检查加以证实的伴有椎间盘退化的椎间盘源性背痛)、脊椎前移、椎管狭窄、骨折、脱位、既往融合失败和/或肿瘤。 |
| 型号规格 | 见产品型号规格附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203130236 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Biomet Spine, Inc. 美国捷迈邦美脊柱公司 |
| 注册人住所 | 10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA |
| 生产地址 | 10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA; 5400 Meltech Blvd. Suite 119, Memphis, Tennessee 38118, USA |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6846。 |
| 批准日期 | 2020-04-28 |
| 有效期至 | 2025-04-27 |
| 变更情况 | 2020-05-18 “注册人名称:Zimmer Biomet Spine, Inc.; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称:Zimmer Biomet Spine, Inc. 美国捷迈邦美脊柱公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2021-10-11 “代理人名称:捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“代理人名称:皆美（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市长宁区娄山关路555号2303室”。 |
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