| 产品名称(中文) | 亲水性涂层导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hydrophilic Guide Wire |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该导丝由芯线(镍钛合金ASTMF2063)、夹套(含有钨的聚氨酯)及亲水性涂层(2,5-呋喃二酮与甲氧乙烯聚合物)组成。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该导丝用于方便在诊断与介入手术中放置器械。 |
| 型号规格 | 请见型号规格附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153032569 |
| 注册人名称(中文) | 美国麦瑞通医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Merit Medical Systems,Inc. |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 |
| 生产地址 | Parkmore Business Park West Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153772569 |
| 批准日期 | 2020-04-26 |
| 有效期至 | 2025-04-25 |
| 变更情况 | 2017-01-13 规格型号由“LWSTDA3580，LWSTDA35150，LWSTDS35150，LWSTDA35180，LWSTDA35260EX，LWSTDS35180，LWSTFA3580，LWSTFA35150，LWSTFA35180，LWSTFS35180，LWSTFA35260EX，LWSTFS35260EX ”变更为“LWSTDA35220，LWSTDS35220，LWSTFA35220，LWSTFS35220，LWSTDA3580，LWSTDA35150，LWSTDS35150，LWSTDA35180，LWSTDA35260EX，LWSTDS35180，LWSTFA3580，LWSTFA35150，LWSTFA35180，LWSTFS35180，LWSTFA35260EX，LWSTFS35260EX，LWSTDA3880，LWSTDA38120，LWSTDA38150，LWSTDA38180，LWSTDA38260EX，LWSTDS38150，LWSTDS38180，LWSTDS38260EX，LWSTFA3880，LWSTFA38150，LWSTFA38180，LWSTFS38150，LWSTFS38180，LWSTDA1880，LWSTDA18150，LWSTDA18180，LWSTDA18260EX，LWSTDS18150，LWSTDS18180，LWSTDS18260EX，LWSTDA25150，LWSTDA25180，LWSTDA25260EX，LWSTDS25150， LWSTDS25180，LWSTDS25260EX ”。技术要求变更见对比表。 2018-03-30 “代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 ”。 2022-05-07 详见附件技术要求变更对比表及型号规格变更对比表。 2023-06-19 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
