| 产品名称(英文) | HER2（4B5）病理图像分析软件HER2（4B5）Image Analysis Software |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 物理组成：该产品由软件安装光盘或罗氏专业人员将从GRIPS下载安装程序。逻辑组成：Virtuoso服务器及其模块：应用服务器模块，Oracle数据库模块，图像管理服务器模块，分析服务器模块。发布版本号：5。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于协助病理学家对采用Ventana医疗系统公司HER-2(4B5)抗体染色的组织内所含Her2进行半定量的测量。 |
| 型号规格 | HER2(4B5)Image Analysis Software |
| 注册证编号 | 国械注进20142215515 |
| 注册人名称(中文) | 文塔纳医疗系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Ventana Medical Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 203 Ravendale Drive, Mountain View, California, 94043, USA |
| 生产地址 | 203 Ravendale Drive, Mountain View, California, 94043, USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-09-03 |
| 有效期至 | 2023-09-02 |
| 变更情况 | 2017-12-04 “代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 2017-12-08 “代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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