| 产品名称(中文) | 种植体配套用基台及螺丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Abutments and Screws for Implants |
| 结构及组成/主要组成成分 | 种植体配套用基台及螺丝由钛合金(TC4 ELI)材料制成，基台、部分螺钉表面未经任何处理，部分螺丝的表面经过阳极氧化或DLC涂层处理。 |
| 适用范围/预期用途 | 种植体配套用基台及螺丝同种植体组合一起使用，用于支持种植义齿上部结构。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163172245 |
| 注册人名称(中文) | 诺贝尔生物公司 |
| 注册人名称(英文) | Nobel Biocare AB |
| 注册人住所 | Box 5190, 402 26, Vaestra Hamngatan 1, 411 17 Goeteborg, Sweden |
| 生产地址 | Dimbovaegen 2, SE-691 51 Karlskoga Sweden; 22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, California, 92887, USA |
| 代理人名称 | 诺保科商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163632245 |
| 批准日期 | 2020-07-06 |
| 有效期至 | 2025-07-05 |
| 变更情况 | 2016-12-26 “代理人住所：上海市长宁区新华路664号2号楼第6层601室、第7层701室”变更为“代理人住所：上海市长宁区福泉北路518号10座601室”。 2018-07-25 申请人此次申请变更内容为规格型号变更、结构及组成变更及修订原注册产品技术要求相应内容。 1. 规格型号变更 规格型号变更为删除规格型号，新增规格型号，同时明确了原有型号完整包装中所包含的组件、原材料及其表面处理方式，具体详见变更对比表。 2. 结构及组成变化 变更前结构组成： 种植体配套用基台及螺丝由钛合金(TC4 ELI)制成，表面未经任何处理。 变更后结构组成： 种植体配套用基台及螺丝由钛合金(TC4 ELI)材料制成，基台、部分螺钉表面未经任何处理，部分螺丝的表面经过阳极氧化或DLC涂层处理。 3. 原注册产品技术要求修订内容详见技术要求对比表。 2021-08-31 申请人此次申请变更的内容为规格型号变更、技术要求相应内容变更。规格型号变更详见附件规格型号变更对比表；技术要求相应内容变更，详见附件变更前后技术要求对比表。 2023-04-19 申请人此次申请变更的内容为规格型号变更、技术要求相应内容变更。规格型号变更详见附件规格型号变更对比表；技术要求相应内容变更，详见附件变更前后技术要求对比表。 2023-05-23 代理人住所由上海市长宁区福泉北路518号10座601室 ;变更为：上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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