| 产品名称(中文) | 凝血质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Con 4 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 冻干人枸橼酸盐抗凝血浆。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于活化部分凝血活酶时间检测项目的质量控制。 |
| 型号规格 | Con 4：20×1 mL(冻干粉，复溶后体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期25个月 |
| 注册证编号 | 国械注进20202400078 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国 (上海) 自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2020-02-09 |
| 有效期至 | 2025-02-08 |
| 变更情况 | 2021-02-09 变更使用稳定性以及其他说明书及产品技术要求变更（详见对比表）请注册人依据变更批件自行修订相关内容。 2021-12-02 说明书中【注意事项】项下内容变更和增加【标识的解释】项，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中相应内容。 2023-03-16 说明书和产品技术要求变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订相应内容。 2023-05-16 产品储存条件及有效期由“2～8℃保存，有效期13个月”变更为“2～8℃保存，有效期25个月”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书相关内容。 |
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