| 产品名称(中文) | 颅骨板固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Universal Neuro System Ⅲ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由骨板、螺钉组成。骨板由符合GB/T 13810标准规定的TA4纯钛材料制成；螺钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于成人和青少年(12岁及以上)实施颅骨切开术、开颅术和颅骨骨折修复术后，对非承重的颅骨进行重建、加固和/或刚性固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153131415 |
| 注册人名称(中文) | 德国史赛克莱宾格股份两合公司 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Leibinger GmbH & Co.KG |
| 注册人住所 | Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg, Germany |
| 生产地址 | Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg, Germany |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153461415 |
| 批准日期 | 2019-10-18 |
| 有效期至 | 2024-10-17 |
| 变更情况 | 2016-03-09 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室 ”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 2017-09-15 企业申请增加部分型号。新增型号规格见附件内容。 2020-04-24 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2024-02-05 产品技术要求变更，详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
