| 产品名称(中文) | 穿刺鞘和交换扩张器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PREFACE braided guiding sheath and PERRY exchange Dilator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由穿刺鞘、交换扩张器和导引钢丝组成。穿刺鞘的管体由内衬304不锈钢的含亚碳酸铋的尼龙制成，内管衬有聚四氟乙烯，具有不透射线的头端；交换扩张器的管体由含有硫酸铋的高密度聚乙烯(HDPE)制成，表面涂油氨基硅油硅氧烷(MDX)图涂层，具有不透射线头端，导丝由304不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于将血管内电生理导管导入任意心脏室腔的手术。 |
| 型号规格 | 301-803MS, 301-803M, 301-805M, 301-803A, 301-803P, 301-813S |
| 注册证编号 | 国械注进20173776112 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster, Inc. |
| 注册人住所 | 3333 Diamond Canyon Rd., Diamond Bar, CA 91765, USA |
| 生产地址 | Circuito Interior Norte, #1820, Parque Industrial Salvacar, Juarez, Chihuahua 32599, Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-07-03 |
| 有效期至 | 2022-07-02 |
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