| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Soft Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸-2-羟基乙酯、甲基丙烯酸、乙二醇二甲基丙烯酸酯等聚合而成，添加着色剂，西林瓶或聚丙烯盒包装。含水量标称值：38%。推荐更换周期半年。产品经蒸汽湿热灭菌。货架有效期5年 |
| 适用范围/预期用途 | 用于无禁忌症患者矫正近视。 |
| 型号规格 | 型号：Bello；规格：无 |
| 注册证编号 | 国械注进20203160220 |
| 注册人名称(中文) | 福蔻株式会社 |
| 注册人名称(英文) | VOCOL Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 京畿道始兴市正往川路155，A栋301号（正往洞，始华工业区3区402号）#301,A,155,Jeongwangcheon-ro,Siheung-si,Gyeonggi-do,Korea Rep.（No.402 3rd District，Sihwa Industrial Park） |
| 生产地址 | 京畿道始兴市正往川路155，A栋301号（正往洞）#301,A,155,Jeongwangcheon-ro,Siheung-si,Gyeonggi-do,Korea Rep. |
| 代理人名称 | 上海蒂螺远景医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区宜山路1618号24幢802室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-04-23 |
| 有效期至 | 2025-04-22 |
| 变更情况 | 2020-07-21 “代理人名称:北京锐艺康光学眼镜有限公司; 代理人住所:北京市东城区广渠门内大街80号8层816”变更为“代理人名称:上海蒂螺医疗器械股份有限公司; 代理人住所:上海市闵行区宜山路1618号24幢805室”。 2021-12-28 “代理人名称：上海蒂螺医疗器械股份有限公司；代理人住所：上海市闵行区宜山路1618号24幢805室”变更为“代理人名称：上海蒂螺远景医疗器械有限公司；代理人住所：上海市闵行区宜山路1618号6幢A703室”。 2023-05-17 代理人住所由:上海市闵行区宜山路1618号6幢A703室;代理人住所变更为:上海市闵行区万芳路333号1幢二层C、D座 2023-06-27 代理人住所由:上海市闵行区万芳路333号1幢二层C、D座；代理人住所变更为:上海市闵行区宜山路1618号24幢802室 2024-03-18 一、产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。二、型号规格由“型号：Bello；规格：双色、三色及四色（紫色、绿色、蓝色、灰色、棕色、红色），单色（黑色、棕色）”变更为“型号：Bello；规格：无”。三、结构及组成由“该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸-2-羟基乙酯、甲基丙烯酸、乙二醇二甲基丙烯酸酯等聚合而成，添加着色剂，西林瓶或聚丙烯盒包装。含水量标称值：38%。推荐更换周期1年。产品经蒸汽湿热灭菌。货架有效期5年”变更为“该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸-2-羟基乙酯、甲基丙烯酸、乙二醇二甲基丙烯酸酯等聚合而成，添加着色剂，西林瓶或聚丙烯盒包装。含水量标称值：38%。推荐更换周期半年。产品经蒸汽湿热灭菌。货架有效期5年”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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