| 产品名称(中文) | 眼科手术用硅油 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fractionated silicon oil for ophthalmic use |
| 结构及组成/主要组成成分 | 眼科手术用硅油为无色、透明、粘稠液体，成分为聚二甲基硅氧烷。运动粘度：5000～5900mm2/s；挥发度≤0.50％；玻璃注射器包装，蒸汽灭菌，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于传统视网膜复位手术，或玻璃体腔气体填塞术注定要失败或已经失败的病例。 |
| 型号规格 | Arciolane 5500 |
| 注册证编号 | 国械注进20183162497 |
| 注册人名称(英文) | ARCADOPHTA SARL 法国爱克眼科有限公司 |
| 注册人住所 | 11 rue Ricord 31100 TOULOUSE FRANCE |
| 生产地址 | 11 rue Ricord 31100 TOULOUSE FRANCE |
| 代理人名称 | 北京爱尔科商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市昌平区东小口镇天通中苑二区41号楼-1至1层110 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作： 进一步开展产品上市后的临床随访工作，积极收集所有不良事件情况，尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件，根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息，以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3222295号 |
| 批准日期 | 2018-11-06 |
| 有效期至 | 2023-11-05 |
| 变更情况 | 2019-01-04 “注册人名称:ARCADOPHTA SARL”变更为“注册人名称:ARCADOPHTA SARL 法国爱克眼科有限公司”。 2019-01-04 “代理人住所:北京市门头沟区雁翅镇饮马鞍村24号”变更为“代理人住所:北京市昌平区东小口镇天通中苑二区41号楼-1至1层110”。 2023-04-13 产品技术要求变更，详见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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