| 产品名称(中文) |
超声诊断仪
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| 产品名称(英文) |
Diagnostic Ultrasound System
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| 适用范围/预期用途 |
适用于临床超声诊断，详见产品技术要求附录B
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| 型号规格 |
Voluson E6、Voluson E8、Voluson E10
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| 注册证编号 |
国械注进20152061495
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| 注册人名称(中文) |
奥地利通用电气医疗两合公司
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| 注册人名称(英文) |
GE Healthcare Austria GmbH & Co OG
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| 注册人住所 |
Tiefenbach 15, 4871 Zipf, AUSTRIA
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| 生产地址 |
Tiefenbach 15, 4871 Zipf, AUSTRIA
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| 代理人名称 |
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
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| 代理人住所 |
中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢
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| 编码代号2018 |
06医用成像器械
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| 管理类别 |
Ⅱ
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| 备注 |
原注册证编号：国械注进20152231495
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| 批准日期 |
2018-08-20
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| 有效期至 |
2023-08-19
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| 变更情况 |
2017-07-03 结构及组成变更见“结构及组成变化对比”。
产品标准变更见“医疗器械注册产品标准更改单”。
2018-04-20 产品标准变更见：“医疗器械注册产品标准更改单”。
产品结构及组成变更见：“产品结构及组成变更对比表”。
2019-04-28 1、结构及组成变更见《结构及组成变化对比表》。
2、产品技术要求变更见《产品技术要求变化对比表》。
2020-05-15 产品技术要求变更见《产品技术要求变化对比表》。
2021-07-12 1、结构及组成变更见“产品结构及组成变化对比表”。
2、产品技术要求的变更见“产品技术要求变化对比表”。
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| 指导原则 |
影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）
影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则
影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则
膀胱超声扫描仪注册审查指导原则（2023年第22号）
影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）
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| 相关标准 |
YY/T 0643-2008 超声脉冲回波诊断设备性能测试方法
YY/T 1521-2017 超声弹性仿组织体模的技术要求
GB/T 15214-2008 超声诊断设备可靠性试验要求和方法
YY/T 0703-2008 超声实时脉冲回波系统性能试验方法
GB/T 15261-2008 超声仿组织材料声学特性的测量方法
YY/T 0108-2008 超声诊断设备M模式试验方法
GB/T 16846-2008 医用超声诊断设备声输出公布要求
YY/T 1089-2007 单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法
YY/T 1084-2015 医用超声诊断设备声输出功率的测量方法
GB 10152-2009 B型超声诊断设备
GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求
YY/T 1088-2007 在0.5MHz至15MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则
YY/T 1668-2019 阵列式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法
YY/T 0705-2008 超声连续波多普勒系统试验方法
YY/T 0642-2022 超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法
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