| 产品名称(中文) | 血管内超声诊断仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Intravascular Imaging and Pressure System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由控制器主机、显示器组成，不包括血管内超声导管。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与VOLCANO生产的型号为85900和89000的超声导管配合使用，用于对血管壁、血管腔进行成像，为诊断提供信息。与VOLCANO生产的血管内压力导丝7903J连用时，具有血压测量功能。 |
| 型号规格 | s5(807300-001)、s5(400-0100.07) |
| 注册证编号 | 国械注进20203061521 |
| 注册人名称(中文) | 火山公司 |
| 注册人名称(英文) | Volcano corporation |
| 注册人住所 | 2870 Kilgore Road.Rancho Cordova,CA 95670 USA |
| 生产地址 | 2870 Kilgore Road.Rancho Cordova,CA 95670 USA |
| 代理人名称 | 北京美康晟翔科贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区清河三街51号院111室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3233186号 |
| 批准日期 | 2020-04-22 |
| 有效期至 | 2025-04-21 |
| 变更情况 | 2018-06-04型号、规格由“807300-001”变更为“s5（807300-001）、s5（400-0100.07）”。 产品标准变更内容见“医疗器械注册产品标准更改单”。,2018-09-20“注册人名称:Volcano corporation；代理人名称:北京伟龙科仪贸易有限公司；代理人住所:北京市海淀区高粱桥斜街59号院1号楼8层818”变更为“注册人名称:Volcano corporation，火山公司；代理人名称:北京美康晟翔科贸有限公司；代理人住所:北京市海淀区清河三街51号院111室 ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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