| 产品名称(中文) | 数字化 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线摄影透视系统 Digital X-ray Radiography Fluoroscopy system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：1)X射线发生装置：高压发生器、X射线管组件、限束器；2)X射线成像装置：数字平板探测器、图像采集和处理工作站、显示器；3)附属设备：立式胸片架、X射线管组件悬吊装置、患者检查床、控制台；4)选配件及附件：详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于X射线透视和摄影检查，并具有介入功能。 |
| 型号规格 | Luminos dRF Max |
| 注册证编号 | 国械注进20153061347 |
| 注册人名称(中文) | 西门子医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare GmbH |
| 注册人住所 | Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany |
| 生产地址 | Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany |
| 代理人名称 | 西门子医疗系统有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153301347 |
| 批准日期 | 2020-01-07 |
| 有效期至 | 2025-01-06 |
| 变更情况 | 2016-07-04 “注册人名称：Siemens AG；注册人住所：Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen, Germany；代理人名称：西门子（中国）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京中环南路七号 ”变更为“注册人名称：Siemens Healthcare GmbH；注册人住所：Henkestr. 127, 91052 Erlangen, GERMANY；代理人名称：西门子医疗系统有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室 ”。 2018-12-10 “注册人名称：Siemens Healthcare GmbH；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”变更为“注册人名称：Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。 2019-10-24 申请人变更注册证载明的生产地址、结构及组成，以及产品技术要求，详见《变更对比表》。 2023-06-19 详见变更对比表的附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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