| 产品名称(中文) | 类风湿因子质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RF Control set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应物质：人类血清中的类风湿因子；非反应物质：4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液，牛血清白蛋白，氯化钠，防腐剂。试剂盒中还放有条码。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于类风湿因子定量检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1：2 × 1.0 mL； 水平2：2 × 1.0 mL。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182401998 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2404894号 |
| 批准日期 | 2018-05-04 |
| 有效期至 | 2023-05-03 |
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