| 产品名称(中文) | 高频手术系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RF-Generator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、脚踏开关、连接线缆、连接适配器、双极镊、单极电极笔、单极电极、双极电极及负极板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于电外科手术中软组织的切割和凝血。 |
| 型号规格 | BM780II |
| 注册证编号 | 国械注进20153010208 |
| 注册人名称(中文) | 苏特医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Sutter Medizintechnik GmbH |
| 注册人住所 | Alfred-Walz-Straße 22 79312 Emmendingen Germany |
| 生产地址 | Alfred-Walz-Straße 22 79312 Emmendingen Germany |
| 代理人名称 | 泰世德（北京）医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区红军营南路15号院5号楼6层602室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153250208 |
| 批准日期 | 2020-04-03 |
| 有效期至 | 2025-04-02 |
| 变更情况 | 2018-11-13 “注册人名称：Sutter Medizintechnik GmbH；代理人名称：捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“注册人名称：Sutter Medizintechnik GmbH 苏特医疗科技有限公司；代理人名称：北京凯思玛投资咨询有限公司；代理人住所：北京市房山区广阳新路5号院11号楼1层107”。 2019-11-11 “代理人名称：北京凯思玛投资咨询有限公司；代理人住所：北京市房山区广阳新路5号院11号楼1层107”变更为“代理人名称：北京凯思玛咨询服务有限公司；代理人住所：北京市房山区知兴西路1号院4号楼5层503室”。 2020-07-15 产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。 2021-07-15 “代理人名称：北京凯思玛咨询服务有限公司；代理人住所：北京市房山区知兴西路1号院4号楼5层503室”变更为“代理人名称：泰世德（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区红军营南路15号院5号楼6层602室”。 2023-03-03 注册人住所由Tullastraße 87 79108 Freiburg Germany ;变更为：Alfred-Walz-Straße 22 79312 Emmendingen Germany 2023-05-06 原注册证中生产地址由“Tullastraße 87 79108 Freiburg Germany”变更为“Alfred-Walz-Straße 22 79312 Emmendingen Germany”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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