| 产品名称(中文) | 鼻罩 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Nasal Mask |
| 结构及组成/主要组成成分 | JOYCEone由头带、额垫、额部支架、固定环、弯头、测压接口插头、测压接口、旋转套筒、鼻罩壳、头带夹、鼻罩垫组成。 CARA由头带、额部支架、弯头、旋转套筒、鼻罩壳、鼻罩垫组成。 产品为非灭菌供应，可重复使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 鼻罩适用于睡眠呼吸暂停综合症治疗及呼吸功能不全的患者进行非侵入性以及非维持生命的通气治疗。它可用作患者与治疗仪之间的连接件。 |
| 型号规格 | JOYCEone(鼻罩)； CARA(鼻罩)，规格：XS、S/M、M/L |
| 注册证编号 | 国械注进20152080807 |
| 注册人名称(中文) | 德国律维施泰因医学技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Löwenstein Medical Technology GmbH+Co.KG |
| 注册人住所 | Kronsaalsweg 40,22525 Hamburg,Deutschland |
| 生产地址 | Kronsaalsweg 40,22525 Hamburg,Deutschland |
| 代理人名称 | 律氏医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区延安西路1538号11幢1楼3室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152560807 |
| 批准日期 | 2019-11-11 |
| 有效期至 | 2024-11-10 |
| 变更情况 | 2017-01-25 “注册人名称:Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG ”变更为“注册人名称:Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG ”。 2018-08-31 “注册人名称：Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG；代理人名称：德国万曼医疗器械有限公司上海代表处”变更为“注册人名称：德国律维施泰因医学技术有限公司Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG；代理人名称：德国律维施泰因医学技术有限公司上海代表处”。 2022-11-14 注册人申请许可事项变更，对原核准的产品技术要求进行变更，内容详见产品技术要求变更对比表； 将原核准的型号规格由“JOYCEone（鼻罩）”，变更为“JOYCEone（鼻罩）； CARA（鼻罩），规格：XS、S/M、M/L”； 将原核准的结构组成由“该产品由头带、额垫、额部支架、固定环、弯头、测压接口插头、测压接口、旋转套筒、鼻罩壳、头带夹、鼻罩垫组成。产品为非灭菌供应，可重复使用。”，变更为“JOYCEone由头带、额垫、额部支架、固定环、弯头、测压接口插头、测压接口、旋转套筒、鼻罩壳、头带夹、鼻罩垫组成。 CARA由头带、额部支架、弯头、旋转套筒、鼻罩壳、鼻罩垫组成。 产品为非灭菌供应，可重复使用。”。 2023-03-15 “代理人名称：德国律维施泰因医学技术有限公司上海代表处；代理人住所：上海市黄浦区金陵西路28号金陵大厦2号楼815室”变更为“代理人名称：律氏医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市长宁区延安西路1538号11幢1楼3室” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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