| 产品名称(中文) | 通用超声波图像诊断装置汎用超音波画像診断装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(包含探头、探头与主机永久连接)、显示器、复合机械臂、机械臂控制器和电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于医疗和门诊科室对患者进行血管内壁功能指标(FMD)的测量和超声诊断检查。 |
| 型号规格 | UNEXEF18VG |
| 注册证编号 | 国械注进20163061936 |
| 注册人名称(中文) | 优奈克斯株式会社株式会社ユネクス |
| 注册人住所 | 名古屋市中区荣二丁目6番1号名古屋市中区栄二丁目6番1号 |
| 生产地址 | 爱知县名古屋市中区荣二丁目6番1号RT白川大楼401号愛知県名古屋市中区栄二丁目6番1号RT白川ビル401号 |
| 代理人名称 | 欧姆龙医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼4层509、510 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163231936 |
| 批准日期 | 2020-07-06 |
| 有效期至 | 2025-07-05 |
| 变更情况 | 2016-09-23 “代理人名称:北京百世和泰医疗器械有限公司；代理人住所:北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼4层501 ”变更为“代理人名称:欧姆龙医疗器械（北京）有限公司；代理人住所:北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼4层509、510”。 2020-01-03 UNEXEF18VG的生产地址由“UNEXEF18VG的生产地址是：日文：愛知県小牧市中央五丁目350番地，中文：爱知县小牧市中央五丁目350番地”变更为“UNEXEF18VG的生产地址是：日文：愛知県名古屋市中区栄二丁目6番1号RT白川ビル401号，中文：爱知县名古屋市中区荣二丁目6番1号RT白川大楼401号”产品技术要求变更详见《产品技术要求变更对比表》 2019-07-16 “注册人名称:UNEX株式会社;”变更为“注册人名称:优奈克斯株式会社;”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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