| 产品名称(中文) | 腹膜透析机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Peritoneal Dialysis System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、控制面板、加热器和电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于临床对肾功能衰竭患者进行自动腹膜透析治疗。 |
| 型号规格 | 5C6M00 |
| 注册证编号 | 国械注进20182450154 |
| 注册人名称(英文) | Baxter Healthcare SA |
| 注册人住所 | 8010 Zürich, Switzerland |
| 生产地址 | 2 Woodlands Industrial Park D, Street 2, Singapore 737778, Singapore |
| 代理人名称 | 百特医疗用品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位 |
| 编码代号 | 6845体外循环及血液处理设备 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2018-04-25 |
| 有效期至 | 2023-04-24 |
| 指导原则 | 腹膜透析机注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑 |
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