| 产品名称(中文) | 血气分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | epoc Blood Analysis System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由epoc读数器及随机软件(版本号2.2)、epoc主机及随机软件(版本号3)及电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于干式电化学原理，用于体外定量检测动脉全血液样本中的pH、pO2、pCO2、Hct、电解质和代谢物。 |
| 型号规格 | EPOC Reader |
| 注册证编号 | 国械注进20172401540 |
| 注册人名称(英文) | Epocal Inc. |
| 注册人住所 | 2060 Walkley Road, Ottawa, Ontario, K1G 3P5, Canada |
| 生产地址 | 2060 Walkley Road, Ottawa, Ontario, K1G 3P5, Canada |
| 代理人名称 | 美艾利尔（中国）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2401513号 |
| 批准日期 | 2017-06-02 |
| 有效期至 | 2022-06-01 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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