| 产品名称(中文) | 胸腰椎后路微创内固定系统组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ES2 Spinal System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由短臂空心螺钉、长臂空心螺钉和矫形棒组成。其中螺钉、预弯棒和部分直棒采用符合ISO 5832-3 Ti6Al4V钛合金材料制造，部分直棒采用符合ISO 5832-12的钴铬钼合金制造。钛合金产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于经皮和后路非颈椎的椎弓根内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153131740 |
| 注册人名称(英文) | STRYKER SPINE 史赛克脊柱股份有限公司 |
| 注册人住所 | 2 Pearl Court, ALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES |
| 生产地址 | ZI Marticot 33610 Cestas France |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9 层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153461740 |
| 批准日期 | 2020-02-21 |
| 有效期至 | 2025-02-20 |
| 变更情况 | 2019-09-20 原注册证中： （1）变更后的型号规格列表详见附件； （2）注册产品标准变化情况详见标准更改单。 2020-04-02 “代理人住所:代理人地址：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9 层917室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9 层915、917室”。 2020-10-16 “注册人名称:Stryker Spine, INC 史赛克脊柱股份有限公司”变更为“注册人名称:STRYKER SPINE 史赛克脊柱股份有限公司”。 |
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